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國產腫瘤藥首次闖關美國FDA暫時遇挫,信達生物回應
【導讀】 ODAC提出異議的主要原因是,信迪利單抗所基于的ORIENT-11三期臨床僅在中國進行而非國際多中心臨床研究(MRCT),不符合臨床試驗人群的多樣性原則。
2月10日晚間,國產PD-1腫瘤藥——信達生物(01801)信迪利單抗直面美國食品和藥物管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議審評,討論其基于中國臨床數(shù)據(jù)的有關聯(lián)合療法能否在美國獲批上市。
這是國產PD-1腫瘤藥首次直面ODAC,闖關FDA,因此引發(fā)行業(yè)和投資者多方關注。最終ODAC要求信達生物補充額外的臨床試驗,信迪利單抗在美國上市申請暫時遇挫。
11日信達生物發(fā)布公告稱,該公司將和相關方繼續(xù)與FDA配合,完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品,為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見,但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。
公告截圖
人體免疫細胞上有一個蛋白PD-1 (程序化死亡分子),而腫瘤細胞會產生一個免疫球蛋白樣的分子PD-L1(細胞程式死亡-配體1)。兩個分子結合時,會降低免疫細胞的活性,幫助腫瘤隱藏。
PD-1/PD-L1抗體藥可以阻斷兩者結合,從而讓免疫細胞保持活性,殺傷腫瘤細胞。單抗即單克隆抗體。相比于化學藥物,單抗藥物通常不會錯誤識別和攻擊正常細胞,具有用藥量小、副作用小等特點,多用于腫瘤治療。
因此PD-1/PD-L1抗體藥,常被看作“明星腫瘤藥”、“抗癌神藥”,備受追捧。以PD-1默沙東K藥為例,它2020年全球大賣143.8億美元,到2021年第三季度保持了22%的增長。全球范圍內獲批的適應癥近30種,甚至已有不限癌種適應癥獲批。
另據(jù)弗若斯特沙利文早年分析,到2023年,全球PD-1/PD-L1市場規(guī)??梢赃_到600億美元以上,中國市場也將接近千億元水平。綜合因素之下,PD-1也一直被視為中國創(chuàng)新藥發(fā)展的“風向標”。恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物和信達生物等企業(yè),都在該賽道上有所布局。
官網信息顯示,信達生物成立于2011年,從事開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。
信迪利單抗是信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥,由信達與禮來制藥公司共同開發(fā)和商業(yè)化。信迪利單抗為全人源化的IgG4單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,阻斷這條免疫逃逸通路,重新激活T細胞,釋放細胞因子殺傷腫瘤細胞。
信達生物方面表示,信迪利單抗注射液的商品名為達伯舒。2021年12月,達伯舒成為唯一一個擁有包含一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌及霍奇金淋巴瘤在內的四項適應癥獲批,并均被納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》 協(xié)議期內談判藥品部分截圖
信迪利單抗此番闖關FDA暫時受阻,或許與其三期臨床試驗有關。
資料顯示,引發(fā)中美雙方關注的ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。
該研究共入組397例受試者,按照2:1隨機入組,分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個周期治療后,進入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段,治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。
綜合FDA文件等公開資料,ODAC提出異議的主要原因是,信迪利單抗所基于的ORIENT-11三期臨床僅在中國進行而非國際多中心臨床研究(MRCT),不符合臨床試驗人群的多樣性原則。此外,該臨床試驗以無進展生存期(PFS)為臨床終點,F(xiàn)DA則認為應當以總生存期(OS)為臨床終點,且應該把已批準的PD-1療法作為對照組進行頭對頭試驗。該委員會建議,應在獲批前補充額外臨床試驗,以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。
信迪利單抗需要更多的藥物動力學數(shù)據(jù) 圖源FDA網站
對于此事,信達生物制藥集團總裁劉勇軍表示:“ ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風險。FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質疑。雖然對于這次ODAC投票結果感到遺憾,我們將與禮來共同配合FDA繼續(xù)完成BLA申請的相關審評工作。我們對信迪利單抗的質量與價值一如既往充滿信心?!?
禮來制藥腫瘤事業(yè)部總裁納爾登(Jacob Van Naarden)則表示:“雖然我們對今天關于信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾,我們依舊感謝有這個機會能公開充分地討論信迪利單抗的注冊申請,以及針對單一國家臨床研究的監(jiān)管尺度的廣泛討論,禮來和信達會一起配合FDA繼續(xù)完成BLA的相關審評工作?!?
今日(2月11日)港股收盤,信達生物報每股31.6元,收跌7.47%。綜合《每日經濟新聞》報道,除信達生物外,君實生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等國產PD-1企業(yè)也已向FDA遞交上市申請,集體闖關FDA。國產PD-1出海之路值得進一步觀察。
雪球網截圖
- 責任編輯: 周毅 
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