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復(fù)星醫(yī)藥回愛民:布局mRNA新冠疫苗是一次“跳躍式趕超”的嘗試
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李鵬濤lipengtao@guancha.cn
不盲目追求雙報,力爭做好藥
要實現(xiàn)“跳越式趕超”并非一朝一夕,其中最重要的是研發(fā)創(chuàng)新實力的持續(xù)提升。
成立于2020年初的全球研發(fā)中心,是復(fù)星醫(yī)藥加快研發(fā)速度、深化研發(fā)布局的重要舉措。一直以來,復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)宗旨是“以患者為中心,以臨床需求為導(dǎo)向,以高科技為驅(qū)動力”。
“復(fù)星醫(yī)藥的全球研發(fā)中心不僅采取全球一體化管理,同時還采用委員會式的管理制度,其中包含科學(xué)委員會、研發(fā)管理委員會、技術(shù)委員會和臨床注冊委員會,這幾個委員分別從不同層次、維度來管理公司在全球的研發(fā)工作?!被貝勖窠榻B道。
全球研發(fā)中心具體分為十大部門,分別是管線管理部、外部合作部、生物制藥部、臨床前研究部、全球臨床研發(fā)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、歐美研發(fā)中心部,其中,由歐美研發(fā)中心負責(zé)全球臨床試驗的相關(guān)事務(wù)。
“目前而言,復(fù)星醫(yī)藥80%以上的研發(fā)人員都在中國,剩下的分布在海外,主要在美國和歐洲。國外全球研發(fā)中心團隊中,近20人負責(zé)臨床研究,這些人在各個領(lǐng)域都可以獨當(dāng)一面”, 回愛民在介紹研發(fā)團隊時說道。
復(fù)星醫(yī)藥在研發(fā)策略上有兩個聚焦。一是技術(shù)領(lǐng)域,在小分子,抗體領(lǐng)域有10年的技術(shù)積累,未來將繼續(xù)推進,同時聚焦于PCG, protein therapy, Cell therapy, Gene therapy;二是疾病領(lǐng)域,聚焦腫瘤免疫、神經(jīng)性疾病、慢性疾病代謝病、罕見病、傳染病等。
在創(chuàng)新藥的研發(fā)上,回愛民提到,“過去三四年,復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)管線迅速擴增,而在管線擴充的背后則是技術(shù)和人才的積累?!苯刂?021年6月末,復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)人員已近2600人,其中約1400人擁有碩士及以上學(xué)位。
談及未來的發(fā)展,回愛民稱,國外臨床試驗的占比會更大一些。復(fù)星醫(yī)藥自2018年有了第一個國外臨床試驗后,僅僅3年時間,已經(jīng)發(fā)展成為擁有7、8個國外臨床試驗的新局面。
截至2021年6月末,復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥項目共72個,其中自研小分子創(chuàng)新藥30個,生物創(chuàng)新藥29個,自研比例超過八成。
眾所周知,創(chuàng)新藥屬于高投入、高回報,卻也有著高風(fēng)險的行業(yè)。
復(fù)星醫(yī)藥在控制風(fēng)險時,一個很重要的標(biāo)準(zhǔn)就是避免資源的浪費?;貝勖裾J為,“盲目的中美雙報,兩地重復(fù)同樣的試驗,是經(jīng)濟浪費,也是對醫(yī)療資源的浪費。復(fù)星醫(yī)藥也做中美雙報,甚至是中外多報,但前提是要有差異化,不是為了雙報而雙報?!?
回愛民指出,要根據(jù)國情,在不同國度同時開展不同適應(yīng)癥的臨床試驗,或根據(jù)審批速度,在不同國度開展不同期的試驗,關(guān)鍵是把握好資源互補,優(yōu)勢互補。
除了前面提到的mRNA疫苗研發(fā)過程中的中美團隊24小時接力,回愛民還舉了臨床試驗的例子:“當(dāng)我們針對肝癌研發(fā)相關(guān)治療藥物時,國外病人數(shù)量較少,中國卻擁有不少罹患肝癌的病癥患者,我們就選擇在中國進行臨床試驗,這也是一種資源互補?!?
“不管在研產(chǎn)品是first in class、還是best in class,這些并不重要,我們只在乎什么是真正的好藥,只要這款藥可以真正的解決臨床未滿足需求就行”,回愛民表示,“像中美雙報、彎道超車等僅僅是一些名詞。關(guān)鍵是以滿足病人需求為出發(fā)點,病人才會用你的藥?!?
創(chuàng)新“加速度”
近年來,復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)正進入加速度區(qū)間,其臨床試驗數(shù)量幾乎以3近年30倍的速度發(fā)展,提升的不僅僅是數(shù)量,更是產(chǎn)品質(zhì)量。
回憶四年的研發(fā)成果,回愛民如數(shù)家珍,“我在2017年底加入復(fù)星醫(yī)藥,雖然也恰逢公司進入藥品研發(fā)的快速發(fā)展時期,但當(dāng)時也只有1款創(chuàng)新藥進入了臨床階段。時間到了2008年,我們處于臨床階段的創(chuàng)新藥已有8項、2019年底增至23項、2020年底再增多6項至29項,2021又有多款新項目?!?
回愛民稱,在上述研發(fā)成果中,有不少新藥屬于復(fù)星醫(yī)藥從0到1的突破。
2018年夏天,復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)了第一個國際臨床試驗FN1501,2019年復(fù)星醫(yī)藥第一個首創(chuàng)藥ORIN1001在美國進入臨床,并成功獲得FDA的快速通道審評認證,同年FN1501更獲得了第一個美國FDA孤兒藥認定。
不僅如此,2019年由復(fù)宏漢霖研發(fā)的漢利康(利妥昔單抗注射液)獲批許可,成為中國第一款獲批的生物類似藥。
復(fù)星醫(yī)藥第一款創(chuàng)新藥“馬來酸阿伐曲泊帕片”于2020年在中國獲批上市,同年還有兩個生物類似藥獲批上市,分別是漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)和漢達遠(阿達木單抗注射液)。值得一提的是,漢曲優(yōu)是中國歷史上第一款獲得中國和歐盟雙重批準(zhǔn)的生物類似藥。
此外,2021年國內(nèi)首款獲批上市的CAR-T細胞治療藥品奕凱達(阿基倫賽注射液),全球首個擁有完整III期臨床數(shù)據(jù)并獲美國FDA正式批準(zhǔn)使用的mRNA新冠疫苗BNT162b2,均由復(fù)星醫(yī)藥合作引進中國。
這些具有代表性的產(chǎn)品上市,反映了復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)速度、學(xué)術(shù)水平、科研水平的提高。復(fù)星醫(yī)藥在今年上半年有5篇論文被發(fā)表在包括《Nature Medicine》在內(nèi)的全球頂級醫(yī)學(xué)雜志上?!拔蚁嘈盼磥磉€會越來越多。”回愛民堅定的說到。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 李鵬濤 
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