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中國首款CAR-T細胞療法獲批
最后更新: 2021-06-27 22:42:31(觀察者網(wǎng)訊)6月22日晚,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示,復星凱特生物科技有限公司(下稱:復星凱特)旗下阿基侖賽注射液(代號:FKC876)正式獲批。
據(jù)上海細胞治療工程技術(shù)研究中心介紹:“這是中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品,相信緊隨其后,中國將迎來CAR-T細胞療法井噴時代?!?
CAR-T全稱是嵌合抗原受體T細胞免疫療法,原理是將嵌合抗原受體(CAR)導入T細胞內(nèi),使T細胞可以識別癌細胞,從而利用免疫系統(tǒng)消滅癌細胞。
阿基侖賽注射液,代號FKC876,是復星凱特從美國Kite Pharma引進YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
據(jù)官網(wǎng)介紹,復星凱特為復星醫(yī)藥集團與美國Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合營企業(yè),于2017年4月在上海注冊成立。
復星凱特擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利,該產(chǎn)品將被開發(fā)用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤,包括:彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
2017年10月18日, Yescarta獲FDA批準上市,治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤患者,是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日,在歐洲獲批準上市。
2020年2月,F(xiàn)KC876新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理;3月被納入優(yōu)先審評。
圖源:上海細胞治療集團2021年6月整理
上海細胞治療工程技術(shù)研究中心在微信公眾號中介紹,2017年共計有2款CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市,因此2017年也被稱之為“CAR-T療法元年”。此后經(jīng)過3年多的磨研發(fā),在2020年的7月,全球迎來了第三款的CAR-T細胞療法。
此外,根據(jù)世界臨床試驗中心的數(shù)據(jù),目前中國和美國已經(jīng)成為全球最大的CAR-T細胞療法的研發(fā)國,臨床試驗項目遠高于其他國家。并且在前期扎堆于CD19靶點之后,國內(nèi)很多CAR-T細胞療法已經(jīng)將眼光瞄準實體瘤,尋找使用CAR-T細胞療法突破實體瘤治療的契機。
截至發(fā)稿,復星醫(yī)藥A股漲幅近5%,市值超過1800億元。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標簽 復星凱特- 責任編輯: 尹哲 
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