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中國首款CAR-T細(xì)胞療法獲批
最后更新: 2021-06-27 22:42:31（觀察者網(wǎng)訊）6月22日晚，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站顯示，復(fù)星凱特生物科技有限公司（下稱：復(fù)星凱特）旗下阿基侖賽注射液（代號：FKC876）正式獲批。
據(jù)上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心介紹：“這是中國首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，相信緊隨其后，中國將迎來CAR-T細(xì)胞療法井噴時代?！?
CAR-T全稱是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，原理是將嵌合抗原受體（CAR）導(dǎo)入T細(xì)胞內(nèi)，使T細(xì)胞可以識別癌細(xì)胞，從而利用免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞。
阿基侖賽注射液，代號FKC876，是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma引進(jìn)YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
據(jù)官網(wǎng)介紹，復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合營企業(yè)，于2017年4月在上海注冊成立。
復(fù)星凱特?fù)碛衅湓谥袊ㄏ愀邸拈T的商業(yè)化權(quán)利，該產(chǎn)品將被開發(fā)用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
2017年10月18日， Yescarta獲FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，是美國FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，在歐洲獲批準(zhǔn)上市。
2020年2月，F(xiàn)KC876新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理；3月被納入優(yōu)先審評。
圖源：上海細(xì)胞治療集團(tuán)2021年6月整理
上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心在微信公眾號中介紹，2017年共計有2款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，因此2017年也被稱之為“CAR-T療法元年”。此后經(jīng)過3年多的磨研發(fā)，在2020年的7月，全球迎來了第三款的CAR-T細(xì)胞療法。
此外，根據(jù)世界臨床試驗中心的數(shù)據(jù)，目前中國和美國已經(jīng)成為全球最大的CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)國，臨床試驗項目遠(yuǎn)高于其他國家。并且在前期扎堆于CD19靶點之后，國內(nèi)很多CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)將眼光瞄準(zhǔn)實體瘤，尋找使用CAR-T細(xì)胞療法突破實體瘤治療的契機(jī)。
截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥A股漲幅近5%，市值超過1800億元。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
標(biāo)簽 復(fù)星凱特- 責(zé)任編輯: 尹哲
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