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中國新冠病毒檢測試劑盒馳援海外抗疫,13家上市公司在列
據(jù)證券時報e公司3月19日消息,3月18日,康恩貝參股的浙江檢康生物技術公司(下稱:檢康生物)的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒成功獲得歐盟CE認證。同日,安科生物也公告新冠病毒檢測試劑盒取得歐盟CE認證。至此,至少已有13家上市公司的新冠病毒檢測試劑已經(jīng)或獲準馳援歐盟、伊朗等海外抗疫。
一批國內(nèi)檢測試劑盒獲得歐盟等認證
3月18日,印尼國企部發(fā)言人阿爾亞宣布,印尼一家國企公司已經(jīng)在3月10日向印尼衛(wèi)生部遞交了一份進口申請,擬從中國進口50萬只新冠肺炎快速檢測盒,以應對印尼快速增長的新冠疫情。
檢康生物新冠病毒檢測試劑盒獲歐盟CE認證
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在3月18日的記者會上透露,當前全世界共報告新冠肺炎確診病例超過20萬例,全球新冠肺炎死亡超過8000例。確診病例中有80%來自西太平洋地區(qū)和歐洲地區(qū)。在疫情肆虐背后,是龐大的抗疫產(chǎn)品缺口,而我國檢測試劑在滿足國內(nèi)需求的同時開始走出國門。
截至3月19日,國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑盒19個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑9個。涉及上市公司包括華大基因、海特生物、明德生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物、麗珠集團等。
3月17日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上透露,據(jù)不完全統(tǒng)計,清華大學、四川大學、廈門大學、電子科技大學、重慶醫(yī)科大學等5所高校研發(fā)的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證,正式取得了進入歐盟市場的資質(zhì)。
上市公司中,美康生物、碩世生物、凱普生物、安科生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物等至少9家上市公司公告相關產(chǎn)品取得了歐盟CE認證。
安科生物的檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE認證的公告發(fā)布于3月18日晚間。此前的3月16日,科華生物公告,新型冠狀病毒檢測相關產(chǎn)品取得歐盟自由銷售證書,包括名稱為新型冠狀病毒ORF1ab/N/E基因核酸檢測試劑盒等的四種測試劑盒。
更早些時候,萬孚生物公告三款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品取得歐盟頒發(fā)的CE認證,已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件。3月16日晚,萬孚生物官微發(fā)布消息稱,近日,萬孚生物的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)通過臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署專案審批。
已有試劑盒開始向海外供貨
邁克生物披露,檢測試劑盒在獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》后,已收到來自伊朗等國家的海外訂單。
截至3月2日,華大基因已經(jīng)完成了超過120萬個檢測測試盒的生產(chǎn),這些檢測試劑盒已被送往26個國家和地區(qū)。3月18日晚間,華大基因發(fā)布公告稱,其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已啟動美國食品藥品監(jiān)督管理局的EUA申報,目前Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國近期發(fā)布的新冠肺炎相關檢測政策指南,將正式啟動該產(chǎn)品在美國臨床市場的商業(yè)銷售。
新三板公司之江生物表示,研發(fā)的病毒檢測試劑盒(熒光PCR法)已出口到意大利、法國、德國、日本、韓國等30多個國家。備戰(zhàn)科創(chuàng)板的圣湘生物稱,截至2月29日,已有近10萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑盒供往國際市場。
中國檢測試劑盒技術在快速進步
新冠肺炎疫情發(fā)生之后,檢康生物迅速成立了專項研發(fā)小組,通過技術團隊的不懈努力利用創(chuàng)新納米膠體金免疫層析技術終于成功研發(fā)出冠狀病毒IgM和IgG雙抗體快速檢測試劑盒。
據(jù)了解,檢康生物研發(fā)的新型冠狀病毒肺炎快速檢測試劑盒,以指尖血為檢測樣本,1-3分鐘就能出結(jié)果,檢出率高,操作簡便、快捷、高效。其與現(xiàn)在核酸PCR技術產(chǎn)品相比,更有利于病毒的早期診斷和現(xiàn)場篩查排除可疑病例,無需專業(yè)P2實驗室檢測,無需專業(yè)檢測技術人員。同時檢測標本取樣簡單,檢測快捷,適合各種社會場合的新型冠狀病毒感染人群大面積現(xiàn)場篩查,以及各級廣大醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診的快速檢查。
顯而易見,從最早的熒光法,到現(xiàn)在的納米膠體金免疫層析技術,中國檢測試劑盒的技術在快速進步。
華西證券曾在發(fā)布的研報中稱,全球每日需要消耗核酸檢測試劑盒50萬只至70萬只,核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題,而中國制造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。
- 原標題:中國新冠病毒檢測試劑盒馳援海外抗疫 康恩貝等13家上市公司在列
- 責任編輯: 呂棟 
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