【文/王力 編輯/周遠(yuǎn)方】

3月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管網(wǎng)顯示，信達(dá)生物（01801.HK）研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液（商品名"信必敏"）獲得上市批準(zhǔn)，該藥物作為中國(guó)首個(gè)、全球第二款I(lǐng)GF-1R靶向抗體藥物，獲批適應(yīng)癥為甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）。

甲狀腺眼病是一種與甲狀腺問題緊密相關(guān)的器官特異性自身免疫疾病，是成人眼眶疾病中最常見的類型，特別是在40至60歲的人群中發(fā)病率較高。據(jù)估計(jì)，該病的年發(fā)病率大約為每10萬人中有16名女性和2.9名男性患者，患病率在0.1%到0.3%之間。值得注意的是，近年來甲狀腺眼病的發(fā)病年齡有下降的趨勢(shì)。該病會(huì)導(dǎo)致眼球突出和復(fù)視等癥狀，嚴(yán)重時(shí)甚至可能引起失明，對(duì)患者的視力和整體生活質(zhì)量造成重大影響。

截圖來自國(guó)家藥監(jiān)局

目前，臨床治療主要依賴于糖皮質(zhì)激素，但其副作用如繼發(fā)性骨質(zhì)疏松等較為顯著。突眼癥狀的改善并不理想，并且存在與激素相關(guān)的全身性副作用。二線治療方案包括再次使用激素沖擊療法、聯(lián)合眼眶放療或使用其他免疫調(diào)節(jié)劑，但治療效果往往不盡人意。近期，國(guó)內(nèi)外的多項(xiàng)臨床治療指南和專家共識(shí)已將靶向IGF-1R的生物制劑作為甲狀腺眼病二線治療的推薦方案，特別是對(duì)于那些伴有明顯突眼或復(fù)視的患者，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選治療。

中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院眼科的范先群教授指出：“作為眼科醫(yī)生，我特別高興地看到中國(guó)首個(gè)甲狀腺眼病新藥——替妥尤單抗N01獲批上市。我相信它將為中國(guó)患者提供與國(guó)際接軌的治療方案，并期待它能為全球甲狀腺眼病患者帶來更多的治療選擇?！?

在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，美國(guó)安進(jìn)公已被很多美國(guó)患者使用。但Tepezza療程費(fèi)用約300萬元的價(jià)格壁壘，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)患者可及性極低。信必敏的治療費(fèi)用僅為1/15。并且由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān)，中國(guó)患者體重較美國(guó)患者更輕，實(shí)際治療費(fèi)用也將更低。  

除價(jià)格外，信必敏的臨床效果也優(yōu)于Tepezza。2024年，該藥物在中國(guó)甲狀腺眼病受試者中開展的3期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)，與Tepezza臨床數(shù)據(jù)相當(dāng)甚至更優(yōu)。臨床數(shù)據(jù)顯示，采用信必敏治療24周時(shí)，患者突眼回退≥2mm的應(yīng)答率高達(dá)85.8%，炎癥和復(fù)視等癥狀也顯著改善。

從企業(yè)戰(zhàn)略布局觀察，信達(dá)生物此次突破意味著其正式切入眼科及內(nèi)分泌千億級(jí)市場(chǎng)。作為國(guó)內(nèi)PD-1單抗領(lǐng)域的頭部企業(yè)，除已獲批上市的15款藥，信達(dá)生物目前還有3個(gè)品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有16個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

從產(chǎn)業(yè)政策維度觀察，此次獲批恰逢《"十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》實(shí)施關(guān)鍵期，政策對(duì)創(chuàng)新藥"全球新"靶點(diǎn)的支持力度持續(xù)加大。信必敏作為具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的改良型生物藥，其商業(yè)化表現(xiàn)或?qū)⒊蔀闄z驗(yàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率的重要樣本。  

信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁錢鐳博士表示：“面向未來，信達(dá)生物將持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領(lǐng)域，陸續(xù)推出更多高質(zhì)量的生物創(chuàng)新藥?！?

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