（文/觀察者網(wǎng) 李鵬濤 編輯/馬友友）近日，寧波健世科技股份有限公司（下稱：健世科技）再次向港交所遞交招股說明書，中金及花旗擔(dān)任聯(lián)席保薦人，該公司曾于今年6月21日遞表，后因到期而失效。

資料顯示，健世科技成立于2011年，是一家致力于開發(fā)治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司。

觀察者網(wǎng)通過梳理發(fā)現(xiàn)，健世科技的兩款核心產(chǎn)品LuX-Valve（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)）和Ken-Valve（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)）預(yù)計(jì)分別于2023年、2024年上市。截至目前，該公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利且虧損金額逐年擴(kuò)大。

在同類產(chǎn)品中，杰成醫(yī)療的J-Valve產(chǎn)品已于2017獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，而健世科技Ken-Valve產(chǎn)品上市進(jìn)度明顯大幅落后于杰成醫(yī)療。

即便如此，該公司仍頗受資本追捧，曾獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投、農(nóng)銀國(guó)際等多家知名機(jī)構(gòu)的支持，其中高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機(jī)構(gòu)投資方。

需要指出的是，2021年前三季度已有13家未盈利的醫(yī)藥企業(yè)登錄港股。截至12月30日，這13家企業(yè)股價(jià)自上市以來(lái)，僅有一家漲幅達(dá)42.48%，其余12家股價(jià)仍在下跌。

產(chǎn)品未上市、年虧3億元

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院官網(wǎng)指出，結(jié)構(gòu)性心臟病是指解剖異常引起的心臟結(jié)構(gòu)改變所造成的心臟的病理生理變化。包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病、心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

受人口老齡化推動(dòng)，結(jié)構(gòu)性心臟病在中國(guó)及世界范圍內(nèi)的患病率不斷攀升，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的市場(chǎng)潛力巨大。

招股書顯示，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療在2020年的全球市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)75.94億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)196億美元。

在中國(guó)，結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的市場(chǎng)規(guī)模由2016年的3.28億元人民幣增長(zhǎng)至2020年的12.62億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為40%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將升至141.09億元人民幣。

目前，健世科技的產(chǎn)品主要覆蓋各類結(jié)構(gòu)性心臟病中瓣膜病的細(xì)分領(lǐng)域，例如三尖瓣、主動(dòng)脈瓣、二尖瓣等疾病，還有心力衰竭的治療解決方案，核心產(chǎn)品為L(zhǎng)uX-Valve和Ken-Valve等。

但由于健世科技尚未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，該公司在報(bào)告期內(nèi)并無(wú)營(yíng)收，且自成立以來(lái)一直處于虧損狀態(tài)。

招股書顯示，2019年和2020年及2021年前9個(gè)月，健世科技分別虧損2787.3萬(wàn)元、2.99億元和4.21億元。

而虧損的大部分資金源自研發(fā)開支和行政開支，上述同期，健世科技研發(fā)費(fèi)用分別為2320萬(wàn)元、1.71億元、2.25億元；行政開支分別為638萬(wàn)元、1.31億元、2.09億元。

與此同時(shí)，健世科技還指出，隨著未來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化逐步推進(jìn)，該公司將繼續(xù)產(chǎn)生更大開支，短期內(nèi)或難以實(shí)現(xiàn)盈利，而倘若在研產(chǎn)品無(wú)法完成臨床試驗(yàn)、無(wú)法取得監(jiān)管批準(zhǔn)或不具備商業(yè)可行性，將使健世科技進(jìn)一步面臨虧損。

商業(yè)化進(jìn)度落后同行7年

從產(chǎn)品角度來(lái)看，健世科技目前擁有共計(jì)10款在研產(chǎn)品，其中LuX-Valve是該公司自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，專為重度三尖瓣返流且不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者而設(shè)計(jì)。

三尖瓣反流的治療方式主要包括藥物、傳統(tǒng)外科手術(shù)和介入治療三種方法。由于介入手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、痛苦少，近年來(lái)在臨床治療方面獲廣泛應(yīng)用。而介入治療主要指經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入，包括經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)。

截至目前，全球并無(wú)獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品，但已有7款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。而健世科技的LuX-Valve是中國(guó)唯一一款已知正在處于臨床試驗(yàn)階段的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換在研產(chǎn)品，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)2023年上半年在中國(guó)上市。

雖然健世科技的LuX-Valve在中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品市場(chǎng)處較領(lǐng)先地位，但由于仍在臨床試驗(yàn)階段，商業(yè)化進(jìn)程存有不確定性。此外，像啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療也均有該產(chǎn)品臨床前的布局。

從市場(chǎng)情況來(lái)看，弗若斯特沙利文資料顯示，2020年全球有超過5.06億名三尖瓣返流患者，其中超過9200名患者在中國(guó)。由于人口老齡化及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)的優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品的全球市場(chǎng)由2020年的2100萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2030年的114億美元，而中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入產(chǎn)品的市場(chǎng)于2030年將達(dá)到246億元。

作為健世科技的另一款產(chǎn)品核心產(chǎn)品，Ken-Valve是該公司自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，為治療重度主動(dòng)脈瓣返流而設(shè)計(jì)。

受經(jīng)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣介入手術(shù)的優(yōu)勢(shì)及人口老齡化帶動(dòng)，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品的中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將由2020年的5.56億元增長(zhǎng)至2030年的114.91億元。

目前，全球有24款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的主要經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品，8款來(lái)自中國(guó)，包括啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成醫(yī)療的J-Valve、微創(chuàng)心通醫(yī)療的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉醫(yī)療的TaurusOne及TaurusElite和愛德華生命科學(xué)的SAPIEN3，其中僅杰成醫(yī)療的J-Valve將主動(dòng)脈瓣返流納入適應(yīng)癥，已于2017年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

與此同時(shí)，全球還有10款經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)，其中僅健世科技的Ken-Valve將主動(dòng)脈瓣返流納入適應(yīng)癥，不過該產(chǎn)品將于2024年才實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地，進(jìn)度大幅落后于杰成醫(yī)療的J-Valve。

在產(chǎn)品定價(jià)方面，健世科技估計(jì)LuX-Valve產(chǎn)品的定價(jià)為22萬(wàn)元至30萬(wàn)元；Ken-Valve產(chǎn)品定價(jià)為12萬(wàn)元至20萬(wàn)元。

高領(lǐng)為最大機(jī)構(gòu)投資方

雖然健世科技當(dāng)前面臨商業(yè)化進(jìn)度較慢、短期盈利難以及賽道逐漸擁擠的考驗(yàn)，但該公司自2011年成立以來(lái)已獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投、國(guó)壽大健康基金等多家知名機(jī)構(gòu)的支持。

招股書顯示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技資產(chǎn)總值分別為3000萬(wàn)元、3.73億元及13.88億元；同期該公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為578.7萬(wàn)元、3.49億元及8.57億元，其中僅就2021年前三季度，其現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物占資產(chǎn)總值61.74%。

值得注意的是，2021年5月健世科技曾獲高瓴資本、春華資本、中金浦成等多家機(jī)構(gòu)1.64億美元戰(zhàn)略融資。從股權(quán)構(gòu)架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機(jī)構(gòu)投資方；辰德資本和春華資本則分別持有6.14%和6.09%的股份。

獲得融資后不久，尚未盈利的健世科技便開啟沖刺港股上市進(jìn)程。

事實(shí)上，自2018年港交所進(jìn)行了新股上市制度改革，首次允許未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)赴港上市。此后，一批未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)相繼赴港上市。

截至目前，合計(jì)已有41家未盈利生物醫(yī)藥公司在港交所主板上市，其中2018年、2019年及2020年，未盈利生物醫(yī)藥公司赴港上市的分別有5家、9家和14家。

2021年前三季度，已有13家生物醫(yī)藥公司完成上市，分別為心通醫(yī)療-B、貝康醫(yī)療-B、諾輝健康-B、兆科眼科-B、科濟(jì)藥業(yè)-B、歸創(chuàng)通橋-B、康諾亞-B、騰盛博藥-B、心瑋醫(yī)療-B、先瑞達(dá)醫(yī)療-B、堃博醫(yī)療-B、創(chuàng)勝集團(tuán)-B，以及和譽(yù)-B。

從上述2021年13家赴港上市的未盈利醫(yī)藥公司來(lái)看，其中有6家跌破發(fā)行價(jià)，分別是科濟(jì)藥業(yè)-B、兆科眼科-B、創(chuàng)勝集團(tuán)-B、堃博醫(yī)療-B、心瑋醫(yī)療-B、先瑞達(dá)醫(yī)療-B。其中先瑞達(dá)醫(yī)療-B和心瑋醫(yī)療-B首日跌幅達(dá)26.05%、24.56%。

整體而言，未盈利生物醫(yī)藥股的打新表現(xiàn)都還算不錯(cuò)。前述15家未盈利生物科技公司中，上市首日漲幅最大的是諾輝健康-B，首日漲幅達(dá)215.08%；其次是心通醫(yī)療-B和歸創(chuàng)通橋-B，首日漲幅分別為54.26%、40.52%。

從整體未盈利生物藥企上市走勢(shì)來(lái)看，已上市的13家公司命運(yùn)竟有殊途同歸之意。截至12月30日收盤，僅騰盛博藥-B自上市以來(lái)股價(jià)漲幅達(dá)42.48%，而其余11家自上市以來(lái)股價(jià)均有不同程度的下跌。

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