（文/張玉 編輯/馬媛媛）老牌藥企華北制藥集采斷供風波再添新進展。日前，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告表示，將華北制藥失信等級評定為“嚴重”。

公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，失信行為實效標準的起始時間為2021年8月20日。此外，取消企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動的申報資格。

9月22日，華北制藥董秘辦相關(guān)負責人回應(yīng)觀察者網(wǎng)表示，一切以公告為準。

同時值得一提的是，就在山東省公共資源交易中心發(fā)布公告一天后，河南省公共資源交易中心就北京百奧藥業(yè)集采中選產(chǎn)品恩替卡韋片在河南省多次出現(xiàn)配送率低以及停產(chǎn)、斷供等供應(yīng)問題，將公司失信等級評定為“嚴重”。

首年供應(yīng)不足采購量1/5

2019年，華北制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品注冊批件》。2020年8月，華北制藥正式參與第三批國家集中帶量采購項目的申報。當年8月24日，華北制藥布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省份，中選價為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標。

根據(jù)彼時約定，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒，不足當年約定采購量的1/5。

其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，截至2021年8月20日，公司提供給山東省的實際供應(yīng)量為365萬粒，占比僅為14.54%。

今年8月24日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)采辦”）就華北制藥斷供被處罰一事作出回應(yīng)稱，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購量內(nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國家組織藥品集采以來的首次。

聯(lián)合采購辦公室回應(yīng)表示，集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫(yī)藥集中采購平臺上銷售價就與中選價接近，但由于未實施帶量采購，2020年該藥銷售額僅有50余萬元。集采后，采用“量價掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價在山東等7省市供應(yīng)7975萬粒，一年銷售額可超2000萬元，但華北制藥卻未能盡責履約。

“他家中標價最好，別人都是4元多，他家8元中標的，與成本無關(guān)?！贬槍I(yè)內(nèi)猜測華北制藥違約是因為集采中選價格低影響了利潤，一位長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士直言，相對于成本，處罰付出的代價可能更大。

華北制藥方面解釋稱，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，華北制藥提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補標。今年8月19日，山東省公共資源交易中心就公告稱，根據(jù)山東省醫(yī)保局相關(guān)要求及全國藥品集中采購的文件，經(jīng)過替補企業(yè)遴選程序，將珠海潤都制藥股份有限公司作為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業(yè)。

集采斷供打擊力度加大

“長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2~3倍，與此同時，主流醫(yī)藥企業(yè)銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業(yè)。開展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價虛高的水分擠出去，促使藥價回歸合理水平?！痹诖鹩浾邌栔?，國家聯(lián)采辦如此回應(yīng)。

知名醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣向觀察者網(wǎng)表示，斷供情況實際上是比較普遍的現(xiàn)象。但是從今年開始，各地對類似現(xiàn)象的打擊力度在加大。

無獨有偶，9月18日，根據(jù)河南省公共資源交易中心發(fā)布的公告，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題。2021年5月~6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構(gòu)及采購單位，對患者的臨床治療秩序造成嚴重影響。根據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

根據(jù)國家醫(yī)保局2020年底發(fā)布的《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》，藥企失信分為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。嚴重失信會被限制或中止涉案藥品、耗材的掛網(wǎng)。

這也意味著，百奧藥業(yè)相關(guān)藥品或?qū)⒃诤幽厦媾R取消掛網(wǎng)等懲罰。

公開資料顯示，當前，國家組織藥品集中帶量采購已開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實施，涉及696個產(chǎn)品，平均降價幅度分別為52%、53%、53%、52%和56%。

其中，第一批、第二批集采已經(jīng)完整運行首年采購周期，中選藥品供應(yīng)量均達到全年約定采購量的2倍以上。截至7月底，第三批集采已實施9個月，第四批集采已實施3個月。

在史立臣看來，斷供可能有幾個原因?qū)е碌?，一個原因是原料上漲，“報價的時候可能有一些利潤，后來原料上漲等核心問題導(dǎo)致無法供應(yīng)?！贝送?，疫情、生產(chǎn)線相關(guān)問題也導(dǎo)致企業(yè)無法生產(chǎn)。這種情況一旦發(fā)生，企業(yè)都得斷供。

而根據(jù)機構(gòu)分析，大規(guī)模斷供現(xiàn)象很少，大部分都是階段性斷供。比如，企業(yè)之后在入圍之后會供應(yīng)幾個月，然后以各種理由斷供，過幾個月再進行供應(yīng)，這種情況下防止被處罰。

史立臣坦言，現(xiàn)在國家的處罰都是針對某一個產(chǎn)品或者某一個區(qū)域，懲罰力度不夠大，“比如，有的企業(yè)會覺得，本身我就不想做了，懲罰就懲罰”。同時，也需要給企業(yè)一個申訴機制。因為有些斷供，的確是因為原料價格上漲導(dǎo)致的?！叭绻且驗樵纤巸r格上漲導(dǎo)致的斷供那能否考慮進行價格調(diào)整？因為如果價格不調(diào)整，這種斷供情況還是會持續(xù)發(fā)生的?！?

另外，現(xiàn)在是一家企業(yè)對應(yīng)一個區(qū)域，其他的企業(yè)掛不上網(wǎng)，容易發(fā)生斷供，未來能否變成一個區(qū)域面對幾家企業(yè)生產(chǎn)，“這家企業(yè)斷供了，也可以從其他企業(yè)進行采購”。

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