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國家藥監(jiān)局點名安旭生物臨床試驗造假,科創(chuàng)板IPO要黃了?
【文丨界面新聞 謝欣】
國家藥監(jiān)局1月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)》(以下簡稱公告),點名科創(chuàng)板擬上市公司安旭生物存在臨床試驗造假行為,并且其進行處罰。
安旭生物展臺
公告透露,國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月,對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查,涉及27家臨床試驗機構(gòu),檢查發(fā)現(xiàn),杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號:CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中,醫(yī)療機構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致,臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。并責成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機構(gòu)的屬地監(jiān)管責任,依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。
臨床試驗的真實性問題曾是中國醫(yī)藥行業(yè)里長期存在的一大頑疾,2015年藥審改革開始后,當年7月22日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號),啟動當時國內(nèi)史上最嚴大規(guī)模的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作,隨后超過千余個藥物注冊申請被申請方主動撤回,多個注冊申請因臨床試驗真實性問題而被不予批準,多家藥企因臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題遭處罰,這一事件深刻的影響了整個中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進程,在業(yè)內(nèi)被稱為“722風暴”。
值得注意的是,本次在臨床試驗中造假的安旭生物還是一家擬科創(chuàng)板上市公司,上交所發(fā)布信息顯示,2020年6月2日安旭生物科創(chuàng)板上市申請獲受理,擬募資4.59億元,2020年11月3日安旭生物通過上市委會議,2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊,目前正在等待注冊結(jié)果。
安旭生物招股書顯示,公司主營POCT試劑及儀器,涵蓋毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類。此次IPO采用第一套科創(chuàng)板上市標準,即“預(yù)計市值不低于人民幣10億元,最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元,或者預(yù)計市值不低于人民幣10億元,最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
而如果本次處罰被監(jiān)管方認定為屬于重大違法違規(guī)情形,或是對公司主營業(yè)務(wù),持續(xù)經(jīng)營能力構(gòu)成重大影響,安旭生物的IPO發(fā)行可能會被終止,界面新聞記者1月18日撥打安旭生物公開電話但未有人接聽。
標簽 安旭生物- 原標題:國家藥監(jiān)局點名安旭生物臨床試驗造假,科創(chuàng)板IPO要“黃了”?
- 責任編輯: 連政 
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