（文/觀察者網(wǎng) 一鳴）4月1日晚，魚躍醫(yī)療（002223.SZ）發(fā)布公告稱，已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的郵件通知，公司全資子公司蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品已獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。

根據(jù)公告，魚躍醫(yī)療此次獲得的EUA，是在疫情期間用于患者臨床治療的臨時(shí)緊急授權(quán)，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國市場銷售該產(chǎn)品，則需要完成已在進(jìn)行中的相應(yīng)FDA注冊工作。

公告截圖

公告稱，由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延，呼吸機(jī)產(chǎn)品作為患者治療所需的重要醫(yī)療設(shè)備之一，其需求量在全球市場呈爆發(fā)式增長。

魚躍醫(yī)療表示其已收到了大量的呼吸機(jī)海外訂單，但“由于呼吸機(jī)產(chǎn)品技術(shù)較為復(fù)雜、品控要求嚴(yán)格，上游供應(yīng)商產(chǎn)能爬升需要一定時(shí)間，預(yù)計(jì)呼吸機(jī)訂單排隊(duì)情況還將持續(xù)?！?

此前魚躍醫(yī)療無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證并完成了歐盟CE認(rèn)證。

另據(jù)《北京商報(bào)》報(bào)道，魚躍醫(yī)療董秘陳堅(jiān)表示，截至目前，無創(chuàng)呼吸機(jī)的海外出貨量預(yù)計(jì)接近1萬臺。魚躍醫(yī)療已經(jīng)確認(rèn)生產(chǎn)的國外呼吸機(jī)訂單已經(jīng)排到了5月中旬。

受疫情影響，多家醫(yī)療器械企業(yè)的呼吸機(jī)訂單都處于“爆滿“狀態(tài)”。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)4月1日報(bào)道，邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）董秘李文楣表示，海外的呼吸機(jī)需求紛至沓來，“需求多到?jīng)]法接”，邁瑞呼吸機(jī)的產(chǎn)能已經(jīng)提高到去年同期的五倍，并且還在想法設(shè)法繼續(xù)提升。

李文楣稱，面對暴增的需求，邁瑞優(yōu)先滿足疫情最重、最需要呼吸機(jī)的地區(qū)。三月邁瑞主要將呼吸機(jī)供給歐洲國家，目前已經(jīng)拿到美國FDA的審批，下一步也將呼吸機(jī)供給到美國。

李文楣估算，全球?qū)粑鼨C(jī)的需求至少在百萬臺以上。作為參照，去年同期邁瑞一個(gè)月只能生產(chǎn)五六百臺呼吸機(jī)。

3月30日，工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在新聞發(fā)布會上表示，截至3月29日，我國呼吸機(jī)主要生產(chǎn)企業(yè)累計(jì)向全國供應(yīng)呼吸機(jī)2.7萬多臺，其中有創(chuàng)呼吸機(jī)3000多臺，同時(shí)我國還緊急向國外提供有創(chuàng)呼吸機(jī)1700多臺。

由于海外疫情蔓延導(dǎo)致呼吸機(jī)短缺，海外多家企業(yè)開始轉(zhuǎn)產(chǎn)呼吸機(jī)。

英國家用電器生產(chǎn)商戴森公司27日表示，已設(shè)計(jì)并制造出一款呼吸機(jī)，不過還在等待英國醫(yī)療監(jiān)管部門批準(zhǔn)方能投入生產(chǎn)。

梅賽德斯方程式賽車車隊(duì)參與的另一個(gè)團(tuán)隊(duì)30日說，在不到一周時(shí)間內(nèi)研發(fā)出一款新型呼吸輔助設(shè)備。這款設(shè)備為持續(xù)正壓通氣機(jī)，已獲得英國醫(yī)療監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中100臺設(shè)備已經(jīng)交付倫敦大學(xué)學(xué)院附屬醫(yī)院，作實(shí)際操作方面的測試。

美國的通用汽車于3月29日發(fā)布了生產(chǎn)呼吸機(jī)的照片并表示，目前的目標(biāo)是到夏季前每月生產(chǎn)1萬臺呼吸機(jī)。

3月30日，另一家美國車企福特汽車也宣布，將與通用電氣的醫(yī)療部門合作，在未來100天內(nèi)在密歇根州的一家工廠生產(chǎn)5萬臺呼吸機(jī)，接下來根據(jù)需要每月生產(chǎn)3萬臺，用于治療新冠肺炎患者。

福特表示，這種簡化的呼吸機(jī)計(jì)由通用電氣醫(yī)療部門從佛羅里達(dá)州Airon獲得許可，并已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

3月31日，埃隆·馬斯克宣布特斯拉位于紐約的超級工廠正在“盡可能快地”制造呼吸機(jī)。他同時(shí)稱，將向全球特斯拉交付地區(qū)的醫(yī)院免費(fèi)供應(yīng)。

（編輯：尹哲）

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